▎药明康德/报道
IronwoodPharmaceuticals公司近日宣布了治疗胃食管反流病(GERD)在研新药IW-的2b期临床试验重要积极结果，该试验达到了它的主要终点。在该研究中，与单独使用和质子泵抑制剂(PPI)的患者相比，每日口服两次剂量为毫克的IW-和PPI显著降低了GERD患者胃灼热的严重程度。此外，超过半数接受治疗的患者达到了临床意义的胃灼热减少。在试验中，IW-的耐受性良好。
不受控的GERD是一种慢性疾病，它影响了大约万美国人。尽管很多患者接受了现今的标准治疗方案PPI来抑制胃里产生的胃酸，他们持续遭受胃灼热和胃酸倒流的痛苦。Ironwood的临床研究表明，胆汁从肠道回流到胃和食道，在导致GERD症状中起着关键作用。
IW-是一种新型的胆汁酸螯合剂配方，它可以在一段时间内缓慢释放到胃里并在胃内停留，与胆汁结合后阻拦胆汁进入食道，缓解GERD患者的症状。临床和非临床研究的数据共同支持IW-的缓释和胃内滞留特点。
2b期临床试验的数据展示了主要和关键次级临床终点的剂量反应数据。IW–的最佳反应剂量为该研究的最高测试剂量毫克。最重要的临床试验数据包括：接受毫克IW-和PPI治疗的患者的平均胃灼热强度由基线降低了58.0%，相比于仅接受PPI治疗的患者平均下降幅度为46.0%。根据病人报告的测量结果，患者每周减少45%的胃灼热程度，达到了临床意义。在接受治疗的患者中，有52.9%的患者被定义为胃灼热缓解患者，单独使用PPI的患者仅有37.1%。接受治疗的患者的反流频率平均下降率为55.4%，而单独使用PPI的患者则为37.9%(p=0.01)。该研究没有发现与治疗相关的严重副作用。报告中最常见的副作用是便秘，在接受毫克IW-和PPI的患者中有7.4%(n=5)，仅接受PPI的患者有7.1%(n=5)。所有便秘的副作用都是轻微或中度的。副作用造成的中断率在所有的治疗组中都低于5%。
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