原研药给了患者生的希望
仿制药给了患者生的可能
近年来，肿瘤靶向治疗因其精准度高、全身副作用小，已成为肿瘤治疗不可或缺的重要手段。随着国内医学的进步和国际原研创新药的引进，靶向治疗不断取得突破性进展。
一方面，通过一致性评价的国内靶向仿制药因其价格低廉，受到部分患者的青睐；另一方面，随着进口抗癌药零关税、抗癌药进医保等一系列措施和政策的推进，进口原研靶向药的药物可能性也大大提升。
原研药和仿制药各有优势，它们的区别到底在哪里？临床上，如何选择原研还是仿制靶向药？
一、原研药和仿制药的区别
仿制药是相对于原研药而言的，当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年，这段时间里药厂可以独占该药物市场。当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药监局批准，就可以制造并销售此药的仿制品（仿制药）。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用，所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。
按照相关法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。这意味着，仿制药是经过审批的、法律许可的，不等同于食品或家用品当中很多“低质低效”的仿制品，更不是假冒伪劣。对于很多负担不起昂贵的原研药的患者，仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。
二、为什么仿制药要开展一致性评价？
仿制药疗效一致性评价是指，由国家药品监督管理局主导，对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行的质量一致性评价。一致性评价要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。
生物等效性原则上，仿制药与原研药允许存在一定差异。仿制药与原研药对比，药代动力学参数的几何均值在80%~%之内均可认为两者具有生物等效性。
开展仿制药一致性评价，是为保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
三、那么原研药和仿制药的药效区别
药物除了活性成分以外，还有辅料，其释放程度受到辅料的影响。辅料能使药物在特定部位释放，如果没有辅料的话，口服药物的化学结构可能在胃酸作用下发生改变，影响药物的吸收，最终影响疗效。
原研药虽然有效成分是公开的，但药物生产工艺、药物晶型是不公开的。虽然，仿制药有效成分和原研药一致，在纯度上也达到了要求，但是在杂质分布辅料成分也很难一致。此外，原研药的工艺流程更是难以仿制。
所以说：原研药和仿制药是有差异的，这个差异体现在生物等效不等同于临床等效。
四、这种差异会带来什么后果？
仿制药和原研药之间差距带来的后果，主要体现在疗效不佳和治疗中断率升高两个方面。
对于许多疾病的治疗来说，维持血药浓度的稳定性非常重要。比如抗肿瘤药，药物需要有一个稳定的药物浓度、有效地作用相应的药物靶点、产生稳定的抑制肿瘤的作用。相对来说，原研药因其较好的制备工艺，能够让药物保持稳定的浓度释放。
另外，仿制药的疗效和安全性存在差异性。有些患者往往不能耐受其不良反应，甚至发生治疗中断。在临床上，用仿制药的治疗中断率相对要比原研药高得多。
五、原研药和仿制药怎么选择？
对患者而言，医生当然要根据患者的具体情况进行选择；如果有两种药可选的，原研药和仿制药，医生应该如实告诉患者这两种药之间的差异，最终的选择权在患者手中。
六、基于仿制药的疗效差异，建议以下情况不适合用仿制药替代原研药
危急疾病、危急患者和危急时所需的药物；
治疗指数狭窄的药物；
不易控制的患者(如癫痫、精神病、血液病、心脑血管病、严重感染等)；
高危患者群体(如老年人、儿童、孕妇、免疫缺陷的患者等)。
